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    我國醫療器械高質量發展路在何方?

    2021/6/9 7:13:00 來源: 評論(0)0

    醫療器械高質量發展

    “中國醫療產業在走向國際的過程中可以說是長路漫漫,但是創新和高質量發展一定是我們需要秉持的發展之道。”日前,在博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會上,中國醫藥保健品進出口商會黨委書記孟冬平對21世紀經濟報道在內的媒體指出,創新和高質量發展可為行業發展帶來源源不絕的動力。

    但與國外相比,我國企業在創新能力、質量標準體系等方面仍存在差距。奧美醫療用品股份有限公司董事長崔金海表示,創新和質量都要體現在源頭,包括研發、設計、制造、運輸和綜合能力等方面。

    長期持續穩定的供應鏈對企業生存來說至關重要。企業可通過延伸產業鏈或與供應商維持良好關系等方式,有效防范相關風險。此外,國家也應扶持相關關鍵零部件生產企業,匯聚產業的力量,逐漸實現我國自己掌控關鍵零部件安全的目標。

    其實,標準的制定是實現高質量發展的必經之路,有效的監管措施是標準落地的重要保障。國家藥監局國際合作司副司長劉景起表示,強大的監管催生強大的產業,強大的產業又促進強大的監管。“我們希望通過監管能力建設和政策推動醫藥產業高質量發展,也期待產業的高質量發展為監管水平的提升提供助力。”

    企業生存基礎:供應鏈安全穩定

    孟冬平介紹,其實很多醫療物資企業面臨著供應鏈、產業鏈斷供的風險。很多企業在疫情期間推動復工復產的過程中都碰到了供應鏈不穩定的問題。疫情期間,即使我國國內防疫物資短缺,中國政府一直持續秉承開放包容的合作態度;但很多歐美國家提出了制造業回歸,這對我國企業帶來了供應鏈斷裂的威脅。

    在制造端中打通全產業鏈或是解決途徑。崔金海表示,在制造端中打通全產業鏈很重要,尤其要加強對原料端的研發。“因為奧美是全產業鏈布局,東南亞國家都沒法替代我們的產品,且我們的產品質量已經超越了國際標準,這就是我們產品的優勢所在。”

    對于一個優秀的龍頭企業而言,長期持續穩定的供應鏈是其賴以生存的基礎條件。浙江東方基因生物制品股份有限公司總經理方效良介紹,除了專注于核心技術和生產制造能力,東方基因也在努力延伸產業鏈的鋪設,以防范相關風險。“為保持穩定供應,我們需要挖掘、引進技術。此外,全產業鏈布局也是我們的一個夢想。盡管這對企業來說很困難,但作為中國企業,我們一定要突破這個瓶頸。”

    對于控制供應鏈、產業鏈的風險,深圳邁瑞醫療全球營銷副總經理徐超坦言,國家層面應扶持相關關鍵零部件生產企業,匯聚產業的力量,集中產業的優勢,這樣才能彰顯產業的國際競爭力。“醫療器械產業其實鏈條很長,作為整機生產企業不可能生產所有東西。以呼吸機為例,有兩三個零部件需要進口,雖然國內也有其他行業的企業可以生產,但只有達到14萬套,供應商才能達到盈虧平衡,40萬套才能實現盈利。但我們目前產量是一年四萬臺左右。我建議國家可以補貼零部件的企業,讓其首先達到盈虧平衡,逐漸實現國人自己掌控關鍵零部件安全的目標。”

    孟冬平指出,無論延伸產業鏈覆蓋全部環節,還是專注于自己核心生產技術,跟合作伙伴形成良性的互動關系,其實都是企業在市場當中的定位和選擇。“這些年來貿易摩擦不斷衍生,我認為貿易摩擦其實是利益的調整。只有掌握核心技術能動性,企業才能夠在利益的較量中謀得先聲。”

    不僅要從自身核心產品服務和供應鏈保控方面入手,還應以企業力量支撐起產業氛圍。南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事長曹林表示,戰略尋源很重要,即提早尋找培養國內供應商。“盡管其目前還不合格,還是應扶持,給時間讓其改進、迭代,不然未來可能還是會被卡脖子。”

    “其實長期以來在全球的供應鏈、產業鏈中,效率、成本往往是核心要素,但隨著全球發展格局的變化及疫情影響,我們應重視供應鏈和產業鏈的安全可控性及對風險的把控能力。”孟冬平稱。

    創新和高質量發展難點在哪?

    孟冬平表示,受疫情影響,口罩、防護服等醫療物資需求激增,導致許多企業紛紛轉產,這也給監管帶來了巨大的壓力。其實無論對緊急轉產上馬的企業,還是對長期深耕于該行業的企業而言,如想實現長遠、高質量發展,根本之道是核心技術和專業實力,及要擁有把控產品能力和資源配置能力。

    “醫療器械監管新條例第一條加的一句話便是‘促進產業發展’。”上海市藥品監督管理局副處長李青云介紹,“這個改動把立法的主要精神全體現出來了,所以從這一點上來講,注冊人制度及第八條、第九條、第十二條等都是圍繞著創新,在產業政策扶持、稅收、科技立項、融資信貸中都有所體現。”

    崔金海表示,創新和質量都要體現在源頭,包括研發、設計、制造、運輸和綜合能力等方面,其實是一脈相承的。“不管是在高技術含量醫療領域,還是在基層耗材的醫療領域中,創新都是永恒的話題。產業鏈無外乎包括產品研發、技術落地、制造管理及檢測,需真正將產業鏈打通。此外,因智能化、數字化技術的發展,現在是中國制造業創新的大好時機。”

    我國IVD行業與國際領先水平仍有差距,但疫情給予了其難得的發展機遇。方效良表示,差距有,但并不是不可逾越的,甚至在某些方面可以勝出。“在新冠抗疫方面,我們已經勝過一些國際品牌,我們的質量可靠性在臨床后也得到證明。”

    方效良坦言,與國外相比,我國企業在研發力量、評價制度、臨床方案及監管制度等方面存在差距。

    一定利潤的背后其實是相當規模的產業實力,除了產業層面的設計外,監管層面也應為企業提供制度設計保障,使其釋放更多創新活力。“中國企業擅長以成本領先驅動,但是創新是不能以成本領先的,創新是以高毛利領先來支撐企業研發費用。例如戰略尋源,最關鍵的是看質量,而不是價格,所以國家在扶持創新性核心零部件企業時,要做戰略性布點。”曹林表示。

    但徐超認為,沒有高毛利的企業不一定“難做研發”。借助于資本助力,企業能夠實現突破性的發展。但在追求創新、高質量發展的過程中,企業需要平衡產業發展方向和發展空間等因素。“首先毛利是來自于售價跟成本之差,現在采購趨向于集中,量大了成本自然下降。但是能否做好供應鏈管理、控制好原材料采購及生產效率提升方面更關鍵。如我們邁瑞醫療毛利65%,每年10%的營業額投向研發,但我們毛利可觀實際是源于量大。其次,其實很多從事研發的企業是沒有利潤的,其研發資金實際來自資本,然而很多真正原創性技術都是來自于初創型的小企業。”

    孟冬平表示,其實任何企業都需要根據市場的原則來衡量定位自己的發展,而不能簡單地去模仿。

    如何建立國際標準體系?

    崔金海表示,標準真正做到和做不到不是一個障礙,而是一個習慣。其實,我國標準和歐美的幾乎是大同的,但是在標準實施的過程中,監管和執行有差異。“我覺得監管部門應該把國際上標準重新做整合,在國內形成習慣,使其大同化。”

    產品是為終極市場服務,只有以消費者需求為先,才能真正生產、制造、研發出來適用的產品。徐超指出,全球化分三個階段:初級階段是中國生產、中國銷售;中級階段是中國生產、美國銷售;終極階段是美國生產、美國銷售。“我們現在處于第二階段,在中國生產,在美國和歐洲建立起自己的銷售市場和法規的團隊,但最后還是要到國外設廠。”

    方效良認為,在制定標準方面,最主要還是要引進國外標準。國內標準更注重硬件或程序,而國外標準更注重產品和事后監控。“很多企業誤以為入了白名單就可以往海外銷,其實國外是進門容易,但進門后的監管非常嚴格。”標準、規則都是實現高質量發展的必經之路,也必須采取有效的措施。李青云坦言,我國與國外的標準差異在某些方面著實不小,但大部分是相通的,因為建立標準的目的都是為了保證安全有效。新老條例都明確規定醫療器械產品應當符合國家強制性標準,尚無國家強制性標準的要符合行業標準。其實不僅行政法規有規定,刑法中也有,最值得警惕的是非法經營醫療器械罪,因此千萬不能越雷池半步。

    孟冬平表示,無論是防疫物資、醫療器械,還是中醫藥,其在走向國際的過程中都遇到了很多標準壁壘,但其實標準差異的背后是認知和理念的不同。“在融合過程中,如何求同存異、合作共贏,是我們需要思考的嚴肅且迫切的話題。”

     

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